Vacina brasileira contra a malária vivax avança para testes em humanos: o que já sabemos sobre a Vivaxin

 

Imagem gerada por Inteligencia Artificial (IA)

18 de out. de 2026 · Autor: Jonathan Teixeira - Biólogo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos testes em humanos da Vivaxin, candidata a vacina contra a malária causada pelo Plasmodium vivax. A decisão consta da Resolução-RE nº 3.956, de 6 de outubro de 2026, publicada no Diário Oficial da União em 7 de outubro [1][2][6].

A vacina foi desenvolvida pelo Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), em colaboração com a Universidade de São Paulo (USP) e o laboratório Cristália [2]. O P. vivax predomina no Brasil e, segundo a UFMG, não há vacina disponível no mundo contra essa espécie para uso na população [2].

Um ponto precisa ficar claro desde o início: os testes em humanos ainda não começaram. A seleção de voluntários está prevista para janeiro de 2027 [3]. A autorização permite iniciar o estudo, mas não significa que a vacina já seja eficaz nem que esteja disponível para a população.

O que é a malária e por que o P. vivax preocupa

A malária é uma doença infecciosa causada por parasitas do gênero Plasmodium, transmitidos principalmente pela picada de fêmeas infectadas de mosquitos do gênero Anopheles [5]. Ela não passa diretamente de uma pessoa para outra [5].

O P. vivax é a espécie que predomina no Brasil [2][3]. A região amazônica concentra mais de 99% dos casos autóctones, isto é, adquiridos no próprio território nacional [4]. Em 2025, o país registrou 118.037 casos autóctones, o menor número desde 1979 e 14,8% abaixo dos 138.617 de 2024 [4]. O Ministério da Saúde atribui a queda à ampliação do diagnóstico rápido, ao uso da tafenoquina contra o P. vivax, ao reforço do controle do mosquito e à distribuição de mosquiteiros impregnados [4]. Ainda assim, a doença segue como problema de saúde pública, e o Brasil mantém a meta de interromper a transmissão local até 2035 [2].

No mundo, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estimou 9,9 milhões de casos por P. vivax em 2024. Nas Américas, a espécie respondeu por 63,1% dos casos estimados [1][2].

Os sintomas mais comuns são febre alta, calafrios, tremores, sudorese e dor de cabeça. Muitas pessoas sentem antes náuseas, cansaço e falta de apetite [5]. Sem diagnóstico e tratamento oportunos, a doença pode evoluir para formas graves, com riscos como anemia grave, problemas respiratórios e ruptura do baço [2]. O tratamento é gratuito no Sistema Único de Saúde (SUS) [5].

Uma característica do P. vivax dificulta seu controle: o parasita forma estruturas dormentes no fígado, chamadas hipnozoítos, que podem voltar a se desenvolver depois e provocar recaídas, mesmo sem nova picada [2][5]. Por isso, o tratamento precisa atingir tanto a infecção no sangue quanto essas formas latentes [2].

O que é a Vivaxin

A Vivaxin é uma candidata a vacina criada para estimular o sistema imunológico contra o P. vivax. Seu princípio ativo é uma proteína quimérica recombinante chamada PvCSP-All epitopes [1]. Recombinante significa que ela é produzida por técnicas de biotecnologia; quimérica, que combina trechos das três variantes da proteína circunsporozoíta (PvCSP) do parasita, chamadas VK210, VK247 e P. vivax-like. O objetivo é proteger contra as três formas [3].

A PvCSP é abundante na superfície dos esporozoítos, a forma do parasita que, depois da picada, chega ao fígado e pode infectar o organismo [3]. A proposta é que a vacina induza anticorpos capazes de reconhecer o parasita e impedir que ele invada as células do fígado, onde se multiplica antes de chegar aos glóbulos vermelhos [3].

A substância ativa é liofilizada, ou seja, transformada em pó, e misturada no momento do uso ao adjuvante CTVad3, um componente que potencializa a resposta imunológica. A aplicação é intramuscular [1][3].

O desenvolvimento reúne várias instituições [3]:

• USP: selecionou o antígeno e fez os testes de prova de conceito. A iniciativa partiu de pesquisadores da Unifesp e da USP no início dos anos 2010, com apoio da FAPESP.
• CTVacinas/UFMG: codesenvolve a vacina e é responsável pelo adjuvante e pelo controle de qualidade do produto final.
• Cristália: produz os lotes que serão usados nos testes.

O projeto tem apoio do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), do FNDCT, da Finep, da FAPESP e do Ministério da Saúde, por meio do Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL) [2]. A Anvisa informa que o desenvolvimento foi priorizado por seu Comitê de Inovação [1].

O que os estudos em animais mostraram

Segundo a Agência FAPESP, em testes com camundongos e primatas a proteína, associada ao adjuvante CTVad3, mostrou-se segura, altamente imunogênica e capaz de induzir 100% de proteção [3]. A vacina também já passou por testes de boas práticas de laboratório e de fabricação, e os pesquisadores pediram patente no Brasil e no exterior [3].

Esses números foram informados pelos pesquisadores à Agência FAPESP. Resultados em animais justificam avançar para humanos, mas não garantem o mesmo efeito em pessoas.

Como serão os primeiros testes em humanos

A fase 1 do estudo clínico avalia a segurança da Vivaxin, as reações à aplicação e a capacidade de estimular uma resposta imunológica [2]. O protocolo registrado prevê [1][2][3]:

• Participantes: 48 voluntários saudáveis, de 18 a 59 anos, sem infecção prévia por malária.
• Grupos: três dosagens da candidata a vacina, com grupos que recebem Vivaxin ou placebo (preparação sem o princípio ativo).
• Desenho: duplo-cego e controlado por placebo, o que ajuda a reduzir vieses na avaliação.
• Esquema: três aplicações intramusculares, com intervalo de 28 dias entre elas.
• Acompanhamento: 360 dias, com avaliações clínicas e monitoramento dos participantes.
• Local: Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG, em Belo Horizonte, responsável por recrutar os voluntários.
• Cronograma: a seleção começa em janeiro de 2027.
  
  
  
  
  
  

A segurança é o foco principal. As reações serão avaliadas nos primeiros 14 e 28 dias após a aplicação e durante todo o estudo [1]. Os dados também devem indicar se o desenvolvimento pode seguir para as etapas seguintes [1][2].

A fase 1 traz informações iniciais sobre o comportamento da candidata em seres humanos. Seus resultados não bastam para estabelecer a eficácia de uma vacina.

Quais são as próximas etapas

Se a fase 1 demonstrar segurança, a vacina seguirá para as fases 2 e 3, com mais voluntários. A previsão é de cerca de 300 pessoas no Brasil, principalmente na Amazônia, e de que o estudo envolva outros países depois. A eficácia continua sendo monitorada nessas fases [3].

O pedido de registro na Anvisa para produção em larga escala e comercialização só será feito ao final de todo o processo, e não há prazo para a conclusão [3]. As etapas não são automáticas: dependem dos resultados, da avaliação dos pesquisadores e das exigências regulatórias [1].

Por isso, ainda não é possível dizer quando a vacina poderá estar disponível, nem se os resultados futuros demonstrarão proteção suficiente contra a malária vivax.

Por que uma vacina contra a malária vivax é importante

As duas vacinas contra a malária recomendadas hoje pela OMS, a RTS,S/AS01 e a R21/Matrix-M, foram desenvolvidas para outra espécie, o P. falciparum [2]. O Ministério da Saúde informa que não existe vacina contra a malária no Brasil: a disponível serve apenas a alguns países africanos com alta transmissão por P. falciparum e é exclusiva para crianças pequenas [5].

O P. vivax predomina em grande parte dos países com malária fora da África Subsaariana e tem forte presença nas Américas e na Ásia [2]. Segundo Ricardo Gazzinelli, coordenador do CTVacinas, a doença tem impacto socioeconômico relevante, porque quem adoece não consegue trabalhar [2].

Uma vacina, porém, não substitui o diagnóstico, o tratamento, a vigilância e o controle do mosquito. O Ministério da Saúde atribui a queda de casos em 2025 a essas ações combinadas [4]. Se a Vivaxin demonstrar segurança e eficácia, poderá ser mais uma ferramenta dentro dessas estratégias [2].

O que a ciência diz e quais são os limites

A autorização da Anvisa é um marco regulatório: a Vivaxin recebeu permissão para ser investigada em seres humanos. Ela não é evidência de que o produto previna a infecção ou reduza o número de casos.

Também é preciso distinguir resposta imunológica de proteção clínica. Uma vacina pode estimular anticorpos sem produzir o nível de proteção necessário para evitar a doença. Por isso, a fase 1 informa sobre segurança e resposta imune, e as etapas seguintes é que permitirão avaliar a proteção [2].

Hoje, não existem dados em humanos, porque o estudo ainda não começou. Os resultados em animais foram informados pelos pesquisadores [3]. O acompanhamento dos ensaios, a publicação dos dados e a avaliação independente serão fundamentais para entender o real potencial da vacina.

Conclusão

A Vivaxin é um avanço da pesquisa brasileira contra a malária causada pelo P. vivax, espécie para a qual ainda não há vacina disponível no mundo. A autorização da Anvisa abre caminho para investigar a segurança da candidata e sua capacidade de estimular uma resposta imunológica, com recrutamento previsto para janeiro de 2027.

O desfecho, porém, está em aberto. A vacina ainda precisa passar pelas fases clínicas e cumprir os requisitos regulatórios antes que se saiba se oferece proteção segura e eficaz. Por enquanto, a notícia é um passo relevante para a ciência brasileira, mas distante de significar uma vacina comprovada e disponível.

Referências

1. ANVISA. Anvisa autoriza pesquisa de primeira vacina brasileira contra malária. Brasília, 13 out. 2026. Disponível em: gov.br/anvisa. Acesso em: 18 out. 2026.
2. UFMG. Vacina brasileira contra malária vivax, produzida pelo CTVacinas da UFMG, recebe aval da Anvisa para iniciar testes em humanos. Belo Horizonte, 8 out. 2026. Disponível em: ufmg.br. Acesso em: 18 out. 2026.
3. CONSTANTINO, Luciana. Vacina brasileira contra malária vivax recebe aval para testes em humanos. Agência FAPESP, 14 out. 2026. Original em agencia.fapesp.br/59401; cópia consultada em: ods.fapesp.br. Acesso em: 18 out. 2026.
4. BRASIL. Ministério da Saúde. Situação Epidemiológica da Malária. Disponível em: gov.br/saude. Acesso em: 18 out. 2026.
5. BRASIL. Ministério da Saúde. Malária. Disponível em: gov.br/saude. Acesso em: 18 out. 2026.
6. ANVISA. Resolução-RE nº 3.956, de 6 de outubro de 2026. Diário Oficial da União, 7 out. 2026. Disponível em: in.gov.br. Documento primário citado pela Anvisa e pela FAPESP.

Este conteúdo é informativo e não substitui a orientação de um profissional de saúde.

Autor: Jonathan Teixeira (Biólogo)

Conteúdo produzido com auxílio de inteligência artificial (IA).